>> Dienstleistungen für die Pharmabranche

GLP => GCP => GMP

Entwicklung und Forschung (F&E),
Zulassung und Qualitätssicherung
aus einer Hand

Das Arzneimittelgesetz verpflichtet pharmazeutische Unternehmer zur Erstellung ausführlicher Unterlagen, die die Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und pharmazeutische Qualität der Arzneimittel belegen. Die in diesem Kontext vom Bundesministerium für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gestellten Anforderungen orientieren sich nicht nur an deutschem Recht (speziell "AMG" und "PharmBetrV"), sondern fordern zunehmend auch die Berücksichtigung europäischer Richtlinien oder gar internationaler Vereinbarungen (z.B. "ICH-Guidelines"). Die Erfüllung bestehender Regularien zählt bei vielen kleinen, aber auch etlichen mittelständischen pharmazeutischen Herstellern nicht zur Kernkompetenz und wird daher oft an professionelle Dienstleister delegiert.

Alle Dienstleistungen "aus einer Hand" erhalten Sie bei uns:

Entwicklung und Forschung

  • die Entwicklung neuer bzw. Umformulierung bestehender Rezepturen unter Berücksichtigung aktueller galenischer Standards
  • die Entwicklung zugehöriger pharmazeutischen Technologien (kann auf Wunsch in enger Zusammenarbeit mit universitären Einrichtungen der Pharmazie, Molekularbiologie, Humanmedizin und der medizinischen Statistik erfolgen.)
  • die Ermittlung der optimalen Konservierung und die Beschreibung geeigneter Sterilitätsverfahren
  • Berücksichtigung kritischer Spurenkomponenten
  • GCP-konforme Planung und qualifizierte Auswertung klinischer Tests
  • Kompletterstellung behördenkonformer Dokumentationen (sog. Masterfiles)
  • Herstellung von Prüfmustern bis zu 5 kg Chargengröße unter GMP-Bedingungen


  • Arzneimittelzulassung

  • Kennzeichnung der Arzneimittel gemäß AMG
  • Erstellung bzw. Änderung von Gebrauchs- und Fachinformationen
  • Zusammenstellung der Produktspezifikationen
  • Erstellung aller Unterlagen zu Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und pharmazeutischer Qualität
  • Ausfüllen des Zulassungsantrags
  • Einreichung von Zulassungsunterlagen
  • Korrespondenz mit dem Bundesministerium für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
  • Erstattung von Änderungsanzeigen
  • Mängelrügenbearbeitung


  • Qualitätssicherung

  • Entwicklung, Festlegung und Dokumentation geeigneter Qualitätssicherungsmaßnahmen nach Stand von Wissenschaft und Technik
  • Berücksichtigung aller normativer Anforderungen (z.B. Arzneimittelprüfrichtlinien)
  • Auf Wunsch betriebliche Implementierung von qualitätssichernden Maßnahmen einschließlich Validierungsarbeiten und Auditierung


  • Die Liste stellt einen repräsentativen Auszug aus dem pharmazeutischen Dienstleistungsspektrum dar. Auf Wunsch können weitere Aktivitäten angeboten und Schnittstellenproblematiken bearbeitet werden. Zur Bearbeitung komplexer analytischer Sachfragen stehen renommierte deutsche Prüfinstitute oder universitäre Forschungseinrichtungen als "externe Mitarbeiter" zur Verfügung. Gerne unterbreiten wir Ihnen ein unverbindliches Angebot. Wir sichern Ihnen absolute Vertraulichkeit bei der Bearbeitung zu.

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